Palabras clave
medicina regenerativa
tratamiento basado en trasplante de células y tejidos
control de calidad
legislación como asunto
Resumen
En enero de 2026, la reforma de la Ley General de Salud actualizó y amplió el marco aplicable a la disposición y el uso terapéutico de células troncales, la operación de los establecimientos, la trazabilidad y los sistemas de vigilancia. El objetivo de esta revisión narrativa técnico- regulatoria fue analizar las implicaciones sanitarias y documentales de la reforma, distinguir las obligaciones normativas vigentes de los referentes técnicos y de la propuesta de los autores, e identificar elementos de calidad y trazabilidad aplicables a las terapias con células troncales en México. Se consultaron fuentes normativas y administrativas mexicanas y literatura científica sobre control de calidad, liberación de lote, potencia, trazabilidad, seguridad y eventos adversos, con fecha de corte al 25 de agosto de 2026. El análisis muestra que la reforma no constituye, por sí misma, autorización de cualquier producto, indicación o vía de administración ni sustituye la demostración de calidad del lote administrado. La legislación vigente establece obligaciones sobre licencia sanitaria, responsable sanitario, comités y sistemas de vigilancia, y la reforma actualizó la definición normativa de trazabilidad; a partir de las obligaciones aplicables, la propuesta técnica de esta revisión se centra en armonizar el contenido del certificado de análisis y su vinculación con el expediente de lote, la liberación independiente por calidad y la justificación de potencia, sustentada en referentes nacionales e internacionales. La evidencia clínica se utiliza solo para contextualizar usos y riesgos específicos, sin efectuar una evaluación comparativa de eficacia. Se concluye que una implementación verificable requiere determinar el régimen aplicable a cada producto y actividad, distinguir el cumplimiento jurídico de las recomendaciones técnicas y vincular la habilitación del establecimiento con la evidencia documental del producto y su seguimiento.
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